Immunexpress annonce le lancement du nouveau SeptiCyte RAPID® CE

Jul 01, 2023

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23 août 2022, 8 h 11 HE

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SEATTLE, 23 août 2022 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Pty Ltd., une société de diagnostic moléculaire axée sur l'amélioration des résultats pour les patients suspects de septicémie, a annoncé aujourd'hui le lancement de nouvelles cartouches compatibles avec le sang SeptiCyte RAPID® EDTA pour le marché européen. La cartouche SeptiCyte® RAPID CE-IVD mise à jour ajoute du sang EDTA non dilué comme type d'échantillon validé, ce qui représente une étape de développement importante pour cette technologie exclusive de réponse de l'hôte, la première sur le marché. Les tubes de prélèvement sanguin EDTA sont couramment utilisés dans les milieux cliniques pour les procédures d'hématologie dans le monde entier. Une étude de validation européenne multi-sites menée par Immunexpress a obtenu une corrélation élevée (R2 > 0,9) entre les échantillons de sang total de patients suspects de septicémie prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin PAXgene® ARN ou EDTA sur toute la gamme SeptiScore®. La validation de la cartouche SeptiCyte® RAPID mise à jour pour le marché américain est en cours et les études FDA 510(k) devraient se terminer au quatrième trimestre 2022.

Rollie Carlson, Ph.D., président-directeur général d'Immunexpress, a déclaré : « L'ajout de sang EDTA non dilué en tant que type d'échantillon validé pour SeptiCyte RAPID CE-IVD résout un obstacle important, accélérant l'adoption clinique pour les laboratoires cliniques du monde entier. Nous sommes ravis de lancer les nouvelles cartouches compatibles avec le sang SeptiCyte RAPID® EDTA et d'anticiper une adoption plus large et plus rapide de notre test SeptiCyte® RAPID, qui, selon nous, est sur le point de transformer les soins aux patients, de réduire les coûts médicaux associés et de réduire la charge pesant sur le système de santé. »

Les cartouches SeptiCyte® RAPID EDTA compatibles avec le sang seront vendues en Europe via notre partenaire de distribution Biocartis.

À propos de SeptiCyte® RAPIDSeptiCyte® RAPID est un test moléculaire échantillon-réponse, basé sur cartouche, pour le sepsis utilisant la transcription inverse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui quantifie les niveaux d'expression relatifs des gènes de réponse de l'hôte isolés du sang total. SeptiCyte® RAPID est utilisé en conjonction avec des évaluations cliniques, des signes vitaux et des résultats de laboratoire pour aider à différencier l'inflammation systémique positive à l'infection (septicémie) de l'inflammation systémique négative à l'infection chez les patients suspectés de sepsis. SeptiCyte® RAPID génère un score (SeptiScore®) qui se situe dans quatre bandes d'interprétation discrètes en fonction de la probabilité croissante d'inflammation systémique positive à l'infection. SeptiCyte® RAPID est destiné à un usage diagnostique in vitro et est utilisé sur le système Biocartis Idylla™.

SeptiCyte® RAPID est marqué CE en tant que test échantillon-réponse proche du patient dans les pays membres de l'Union européenne (UE) et ceux harmonisés avec la directive européenne IVD (98/79/CE). Depuis novembre 2021, SeptiCyte® RAPID a été autorisé par la FDA pour une utilisation chez les patients hospitalisés suspectés de septicémie.

À propos d'Immunexpress Immunexpress est une société de diagnostic moléculaire, basée à Seattle, qui s'est engagée à améliorer les résultats pour les patients suspectés de septicémie. La technologie SeptiCyte® d'Immunexpress peut évaluer la réponse immunitaire dérégulée d'un patient en quantifiant et en analysant l'expression des gènes à partir du sang total, fournissant des résultats exploitables en environ une heure pour guider le médecin dans l'optimisation des décisions de gestion des patients. SeptiCyte® RAPID est un test de laboratoire pour le sepsis qui combine la technologie SeptiCyte® avec la plateforme Idylla™ de Biocartis*, permettant aux cliniciens de différencier rapidement l'infection positive (sepsis) de l'inflammation systémique négative chez les patients suspectés de sepsis ; diagnostiquer une septicémie bactérienne, une septicémie virale ou des infections fongiques. Cette puissante combinaison de technologies améliore la certitude du diagnostic précoce du sepsis, améliore les résultats cliniques et réduit les coûts des soins de santé.

En mars 2020, Immunexpress a reçu le marquage CE de SeptiCyte® RAPID et a annoncé un partenariat de commercialisation avec Biocartis en Europe. En novembre 2021, Immunexpress a reçu l'autorisation de la FDA pour SeptiCyte® RAPID.

Pour plus d'informations, visitez http://www.immunexpress.com/. Suivez Immunexpress sur Twitter et LinkedIn.

Contacts médias :Kathleen SilvermanRusso Partners, LLC[email protected]

SOURCE Immunexpress, Inc.