Exela Pharma Sciences, LLC étend le rappel national volontaire de l'injection de bicarbonate de sodium, USP, 8,4 %, flacon de 50 mEq/50 mL, 20

Jun 13, 2023

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

POUR DIFFUSION IMMÉDIATE - 28 novembre 2022 – Lenoir, Caroline du Nord. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) étend son rappel, ajoutant quatorze (14) lots au rappel volontaire en cours de quarante-neuf (49) lots de bicarbonate de sodium injectable, USP, 8,4 %, flacon de 50 mEq/50 mL, Carton de 20 unités. Un total de 63 lots sont maintenant rappelés au niveau des consommateurs. Tous les lots rappelés sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, avec les quatorze (14) lots supplémentaires indiqués dansGRAS et ROUGE . Les lots supplémentaires ont été distribués du 26 octobre 2021 au 25 avril 2022.

Déclaration de risque : Le produit pose un problème de sécurité potentiel avec le bris du flacon et les éclats de verre lorsqu'il est sous pression lors de la préparation du produit pour l'administration. Il existe un risque que des éclats de verre blessent la peau, les yeux et/ou d'autres parties, ce qui pourrait entraîner des blessures temporaires ou permanentes. Parmi les soixante-trois (63) lots rappelés au total (qui comprennent plus de 2,7 millions de flacons), Exela a reçu cinq (5) rapports de bris de verre blessant la peau, les yeux et/ou d'autres parties. Il n'y a eu aucune plainte de bris de flacon ou de blessure liée aux quatorze (14) lots supplémentaires. Il n'y a eu aucun rapport d'échec de stérilité à ce jour avec aucun des soixante-trois (63) lots.

Exela n'a pas rappelé les quatorze (14) lots supplémentaires auparavant car ils ne semblaient pas concernés. Lors de la dernière inspection du produit de conservation d'Exela des quatorze (14) lots, un (1) flacon s'est cassé. Il n'y a eu aucun rapport sur le terrain de blessures corporelles à ce jour dans les soixante-trois (63) lots depuis le début du processus de rappel. Cependant, par prudence, Exela ajoute les 14 lots au rappel en cours.

Le produit est utilisé pour le traitement de l'acidose métabolique et est conditionné dans un flacon en verre de 50 ml, 20 flacons par carton. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (Carton NDC : 51754-5001-5 ; Vial NDC : 51754-5001-1, Figure 1) et la marque Civica (Carton NDC : 72572-740-20 ; Vial NDC : 72572-740-1 , Figure 2).

Les lots concernés de bicarbonate de sodium injectable, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 mL (couvrant à la fois les marques Exela et Civica) comprennent les numéros de lot et les dates de péremption suivants :

Le produit Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; flacon NDC : 51754-5001-1) peut être identifié par les numéros NDC et par le capuchon de sécurité jaune sur le flacon de 50 mL. Le carton porte une bande violette contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant "Exela Pharma Sciences" dans le coin inférieur droit. L'étiquette du flacon porte une bande violette contenant des informations sur la concentration avec le nom "Exela Pharma Sciences" au dos.

Le produit Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-1) peut être identifié par les numéros NDC, par le capuchon de sécurité jaune sur le flacon de 50 mL et par le carton qui porte une bande verte contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant "Civica" dans le coin inférieur droit. L'étiquette du flacon porte une bande verte contenant des informations sur la concentration avec le nom "Civica" au dos.

Tous les lots énumérés ci-dessus sont fournis uniquement dans des cartons de 20 unités. Ce rappel ne devrait pas entraîner de pénurie de médicaments.

Le produit a été distribué dans tout le pays aux grossistes, distributeurs et autres clients entre le 26 octobre 2021 et le 10 août 2022.

Exela informe ses clients par e-mail et par courrier certifié et organise le retour et le remplacement de tous les produits rappelés directement à Exela. Les clients qui ont un produit faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, isoler le produit rappelé, soumettre un formulaire de réponse de rappel de stock à Exela (même s'il n'y a pas de produit à retourner) et conserver le produit jusqu'à ce que les instructions d'expédition soient fournies par Exela.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Exela par téléphone (828-341-6118) ou par e-mail ([email protected]) du lundi au vendredi, de 9h00 à 17h00 HE. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.

De plus, les événements indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation ou de la manipulation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier postal ou par fax.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Communiqué de presse initial

29/11/2022

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