Abiomed remporte un rappel de classe I sur Impella 5.5 avec SmartAssist

Jan 29, 2024

Katie Hobbins | 07 juin 2023

Abiomed a annoncé le rappel de certains Impella 5.5 avec systèmes SmartAssist après avoir reçu des plaintes de clients signalant une fuite de liquide de purge du bras latéral de purge de la pompe. L'Impella 5.5 avec système SmartAssist est une pompe cardiaque mini-invasive avec des débits de pointe allant jusqu'à 6 L/min qui est utilisée jusqu'à 14 jours lorsqu'il y a un choc cardiogénique en cours qui se produit moins de 48 heures après une crise cardiaque grave, une chirurgie à cœur ouvert , ou lorsque le cœur ne fonctionne pas bien en raison d'une cardiomyopathie. Le système soutient les chambres de pompage du cœur dans ces situations. Cependant, les dispositifs présentant des fuites peuvent entraîner une pression de purge et un débit de purge faibles persistants, entraînant l'arrêt de la pompe et la perte du traitement. De plus, des alarmes retentissent lorsque le système subit de faibles pressions de purge.

"Chez les patients critiques, la défaillance du support de la pompe peut entraîner une détérioration et une aggravation de leur état déjà critique et peut même entraîner des blessures graves ou la mort", selon la déclaration de rappel de la FDA.

Identifiant le rappel comme étant de classe I, la FDA a déclaré que le produit concerné avait été distribué entre le 28 septembre 2021 et le 6 mars 2023, et Abiomed a signalé 179 plaintes, trois blessures et aucun décès lié au rappel. Après avoir enquêté sur les plaintes, Abiomed a déclaré avoir découvert que les causes profondes des fuites étaient liées à "des dommages à l'arme de poing de purge (identifiés dans Abiomed Proprietary and Confidential SOP-RA02-F002 rA Page 2 of 6 2019) et l'interaction du bicarbonate de sodium avec le mécanisme de verrouillage Luer sur l'arme de poing de purge qui se connecte à la cassette de purge (identifiée en 2021) », selon la lettre de rappel urgent de dispositif médical d'Abiomed, qui a initialement informé les clients en avril. "L'intégrité de l'arme de poing de purge est essentielle à la distribution du liquide de purge qui empêche la pénétration de sang dans le moteur de la pompe. Après l'introduction d'accessoires et de communications relayant les meilleures pratiques pour atténuer ces problèmes, le taux de plaintes pour fuite de purge due à des dommages d'arme de poing a diminué mais continue d'être plus élevé que les appareils avec le dispositif de retenue préinstallé et le nouveau Luer jaune. Actuellement, le produit sur le terrain comprend des unités avec et sans le dispositif de retenue préinstallé et avec ou sans les nouveaux composants Luer jaune.

Johnson & Johnson, qui a acquis Abiomed en 2022, a noté que "les dernières versions de l'Impella 5.5 avec les ensembles SmartAssist avec le dispositif de retenue d'arme de poing préinstallé et le nouveau Luer jaune ne font pas partie de ce rappel".

La société remplacera toutes les pompes concernées en utilisant une approche de remplacement progressif, notant qu'il existe des pratiques exemplaires pour aider à atténuer les fuites en attendant une pompe de remplacement. Abiomed recommande :

La nouvelle du rappel intervient après que la correction des dispositifs médicaux d'Abiomed du mois dernier a informé les clients d'un risque potentiel d'interaction involontaire avec un boîtier de moteur de pompe cardiaque Impella spécifique (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 avec SmartAssist, Impella LD, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist) avec le stent distal d'un remplacement aortique transcathéter (TAVR) entraînant la destruction des pales de l'impulseur.

La société a signalé que les entretoises de sortie du TAVR peuvent potentiellement pénétrer dans l'ouverture de sortie de l'Impella et l'endommager lors du repositionnement de l'Impella pendant que la roue tourne. L'interaction entre la turbine en rotation et le TAVR peut entraîner une rupture du matériau de la turbine.

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